Events

Rappel de Device Recall Cleaning probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38373
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1130-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53502
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cleaning probe for disposable catheters - Product Code LLZ
  • Cause
    Cleaning probes used to unclog disposable aspirators may shed small particles of nylon material which may be transferred into the nasal cavity.
  • Action
    Consignees were notified by certified mail on 05/18/2007 and were told to stop using and to dispose of the affected probes.

Device

Device Recall Cleaning probe
  • Modèle / numéro de série
    No manufacturing or serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada and France.
  • Description du dispositif
    Cleaning probe included as an accessory to aspirators that are sterile packed single use disposable accessories to the GE InstaTrak 3500 Plus x-ray system. Probes are packaged and shipped together with the following aspirators: Straight Aspirator - 1000370-NAV, 7 French Aspirator - 100936, Keane - Moses Extended Straight Aspirator - 1000748, 15 degree aspirator - 1003895, Fried 45 Degree Aspirator - 1000541, Kuhn 90 degree Aspirator - 1000543-NAV.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA