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Rappel de Device Recall Clearview Simplify

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inverness Medical Professional Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37356
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0594-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50420
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    D-dimer, in vitro diagnostic - Product Code GHH
  • Cause
    Lot px018a is exhibiting a decrease in sensitivity affecting the qualitative result around the cut off.
  • Action
    Recall notification letters were sent to all customers on 2/14/07 by first class mail.

Device

Device Recall Clearview Simplify
  • Modèle / numéro de série
    Kit lot number: PX018A Test device batch number: 682-024 Catalog Number: 6100KVC Expiration date: 3/2008
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Puerto Rico, and Canada.
  • Description du dispositif
    Clearview Simplify D-dimer, in vitro diagnostic for qualitative detection of D-dimer in human whole blood and plasma. || Product No. 61100KVC || 10 test devices containing anti D-dimer monoclonal antibody and sheep anti-mouse antibody 1 x 2.6 mL buffer containing 0.9% sodium chloride and 0.05% sodium azide || 10 plastic pipettes || Wampole Laboratories || Inverness Medical Professional diagnostics group Manufactured by Agen Biomedical Ltd, Brisbane, QLD Australia.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA