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Rappel de Device Recall Clinac

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36555
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0194-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48895
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    linear accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    The chain holding the device gantry in position may break.
  • Action
    On 8/31/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall.

Device

Device Recall Clinac
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers H272325, H291060, H271879, H273040, H272187, H272434
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, England, Taiwan, Switzerland, Sweden, South Korea, Portugal, Poland, Norway, New Zealand, Netherlands, Malaysia, Japan, Italy, Germany, France, Denmark, Czech Republic, Colombia, China, Canada, Belgium, Australia and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Clinac High Energy Medical Linear Accelerator, Medical Charged-particle radiation therapy system; Model #s: 2100(C,C/D EX) and 2300 C, C/D EX)
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA