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Rappel de Device Recall Clinac 21EXS Sihlouette

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1530-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38272
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Cause
    Emergency off switch located on the device may not function correctly resulting in the device remaining powered on after the switch is activated.
  • Action
    On 3/16/05, the firm initiated the recall and their notification was via letters informing its customers of the corrective action.

Device

Device Recall Clinac 21EXS Sihlouette
  • Modèle / numéro de série
    Affected Serial Numbers: H140001, H140002, H140003, H140004, H140005, H140006, H140007, H140009, H140022, H140010, H14001, H140012, H140013, H140014, H140015, H140016, H140017, H140018, H140019, H140021, H140023, H140024, H140025.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution is: CA, CT, IL, IN, KY, OH, MI, NC, NJ, NY, SC, TN, TX, VA, & WA, totaling 22 hospitals. Foreign distribution includes: Denmark, Hong Kong, and Japan. It did not involve Defense Supply Center, VA or other Federal Government sales/distribution centers.
  • Description du dispositif
    Clinac (linear accelerator); Model 21EXS Silhouette Machine (slim version of the Clinac); || Distributed by and/or Manufactured by: Varian Medical Systems, Palo Alto, CA 94304.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, M/S E-210, Palo Alto CA 94304
  • Source
    USFDA