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Rappel de Device Recall Clinitek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0911-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Analyzer will produce erroneous results due to missing grounding strap.
  • Action
    Marketing sent a 'dear customer' letter to each account on May 13, 2003 telling them that their instrument had been identified as not meeting a production specification. An urgent product correction letter was subsequently sent to each account on or about June 20, 2003. The analyzers affected will be replaced.

Device

Device Recall Clinitek
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers 168252 through 169574.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribution
    United States, Australia, Canada, Colombia, France, Germany, Hong Kong, India, Japan, Korea, Mexico, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Clinitek 50 Urine Chemistry Analyzer; Product codes 6509C, 6513K, 6514C, 6515C, 6516F and 6518C. [The different product codes are for the various countries where the product is distributed.]
  • Manufacturer
    Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div

Manufacturer

Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div
  • Adresse du fabricant
    Bayer HealthCare LLC, Diagnostics Div, 1884 Miles Ave., Elkhart IN 46515
  • Source
    USFDA