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Rappel de Device Recall CLINITRON UPLIFT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26486
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0990-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, Air Fluidized - Product Code INX
  • Cause
    Malfunction of side-rail latching pin coupled with inadequate directions for use.
  • Action
    Consignees were notified by letter sent via Airborne express, on May 5, 2003. Side-rail latching pins will be replaced with a more robust version. Label indicating directions for use will be modified to include detailed information on proper procedures for moving the units.

Device

Device Recall CLINITRON UPLIFT
  • Modèle / numéro de série
    Model: Uplift, Serial #CH(all numeric codes).
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The units are primarily leased to hospitals. Units have been sold to hospitals located nationwide and to Canada, Austria, France, Germany Ireland Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    CLINITRON UP-LIFT Air Fluidized Therapy unit.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Road, Charleston SC 29405
  • Source
    USFDA