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Rappel de Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1029-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143987
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, vessel, for percutaneous catheterization - Product Code DRE
  • Cause
    The incorrect sheath was assembled to the device so that the size 7 products received 11 cm sheaths and the size 11 product received 7 cm sheaths.
  • Action
    On February 17, a letter was sent to Medtronic notifying them of a voluntary recall.

Device

Device Recall ClosureFast Micro Introducer Sheath Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1125585 (MIS-F707) Lot 11126021 (IS-7F11)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in IL.
  • Description du dispositif
    ClosureFast Micro Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 7 cm REF MIS-F707 and ClosureFast Introducer Sheath Set 7Fr/Ch(2.3mm) x 11 cm REF IS-7F11. || Indicated for use in arterial and venous procedures requiring percutaneous introduction of intravascular devices.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc