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Rappel de Device Recall CNS6200 Series Central Nurse Station

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nihon Kohden America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68459
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1979-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127799
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Software version 02-26, when used with the central nursing station (cns) 6201, (pu-621 ra) may unexpectedly and without warning reboot, resulting in a period of approximately 3 minutes during which time the system does not display patient data and does not emit alarms based on that data should they be appropriate.
  • Action
    Nihon Kohden sent an Urgent Medical Device Safety Notification and Field Correction letter dated June 3, 2014 to affected customers. Recall notification letter, dated June 3, 2014 was hand-delivered to site by Nihon personnel. The letter provided the following information: product description with codes and software version, reason for recall, field correction information and actions to be taken, MedWatch reporting information, and contact information for recall.

Device

Device Recall CNS6200 Series Central Nurse Station
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: CNS-6201  Software Version 02-26 only. Serial Numbers: 00485,  00488,  00489,  00490,  00491,  00361,  00429,  00430, 00432,  00436,  00443,  00447,  00478,  00486,  00546,  00564,  00573,  00574,  00575,  00576,  00592,  00626, 00638, 00643,  00651,  00674,  00675,  00677,  00678, 00679, 00687.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US in the state of Oklahoma and in the countries of Bolivia, Chile, Germany, Japan, Korea, Taiwan, Yemen, and South Africa.
  • Description du dispositif
    CNS-6200 Series Central Nurse Station and accessories. Model Number: CNS-6201 || For cardiac and vital signs monitoring for multiple patients.
  • Manufacturer
    Nihon Kohden America Inc

Manufacturer

Nihon Kohden America Inc
  • Adresse du fabricant
    Nihon Kohden America Inc, 15353 Barranca Pkwy, Irvine CA 92618-2216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nihon Kohden Corp.
  • Source
    USFDA