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Rappel de Device Recall Coaguchek

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37602
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0737-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50981
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    PLASMA, COAGULATION CONTROL , TEST STRIPS - Product Code GJS
  • Cause
    The product was erroneously distributed to home users in contrast to its use for healthcare professionals only.
  • Action
    All consignees were notified by telephone on/or about 2/28/07 and some received a follow-up letter dated 3/2/07 or 3/5/07.

Device

Device Recall Coaguchek
  • Modèle / numéro de série
    Lots 469A and 475A; exp. 6/30/2008.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-California, Georgia, Louisiana, Maryland, Oklahoma and Texas.
  • Description du dispositif
    CoaguChek brand PT Test Strips; U.S. Catalog Number 3116247 (48 strip pack-professional use).
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46250-0416
  • Source
    USFDA