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Rappel de Device Recall CoaguChek Pro DM System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25574
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0813-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-12
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26081
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Cause
    High frequency signals from other medical or communications equipment will result in a variable positive bias in test results.
  • Action
    Urgent Product Removal letters dated 3/12/03 were sent to all customers. Distributors were asked to conduct a recall from their customers. Replacement meters are not currently available from Roche. Roche will temporarily provide a CoaguChek S system to run PT samples and will reimburse for APTT and ACT tests that are sent to an accredited outside laboratory.

Device

Device Recall CoaguChek Pro DM System
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    CoaguChek Pro DM meter; catalog # 1894048 and 1893211.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA