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Rappel de Device Recall CoaguChek test strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25795
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0720-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26486
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Cause
    Discrepancy between inr and the % quick displayed on the meter.
  • Action
    Customers in Germany were notified of the recall, and asked to return this lot of product. While the product is sold in many countries, Germany is the only country affected, since their results are the only ones reported as % Quick.

Device

Device Recall CoaguChek test strips

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA