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Rappel de Device Recall COBAS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1120-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33671
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • Cause
    Improper seating of a fiber optic cable which may cause pixel cross-talk leading to falsely elevated test results or cases of misalignment to sample-to-result mismatch.
  • Action
    An Urgent Product Recall letter was sent to all customers with a COBAS TaqMan 96 and 48 analyzer on 5/24/2004 by overnight delivery with delivery confirmation. On May 25, 2004, All Roche Field Service Engineers were instructed to inspect the analyzers to confirm that the cables were properly seated.

Device

Device Recall COBAS
  • Modèle / numéro de série
    COBAS TaqMan 48 Analyzer Serial Numbers: 1184; 1077; 1084; 1131; 1135; 1139; 1141; 1143; 1144; 1180; 1185; 1236; 1284; 1453; 1454; 391174; 391171; 1343; 1186; 1052; 1241; 1340; 1045; 1240; 1367; 1402; 1342; 1237; 1244; 1401; 1112; 1175; 1058; 1142; 1039; 1439; 1245; 1111; 1341; 1348; 1057; 1179; 1397; 1246; 1299; 1366; 1339; 1177; 1347; 1113; 1137; 1238; 1242; 1346; 1368; 1298; 1440; 1132; 1147; 1114; 1182; 1398; 1145; 1089; 1183; 1140; 1047; 1133; 1138; 1247; 1396; 1369; 1118; 1181; 1243.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Units are sold to hospitals, clinics, and clinical laboratories thoughout the US. There are 10 VA hospitals. There is one government agency, NIH, Bethesda, MD.
  • Description du dispositif
    COBAS TaqMan 48 Analyzers.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems Inc, 11 Franklin Ave, Belleville NJ 07109-3501
  • Source
    USFDA