Events

Rappel de Device Recall COBAS AmpliPrep Sample Input Barcode Clips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62586
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2209-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111094
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry, micro, for clinical use - Product Code JJF
  • Cause
    Certain lots of cobas ampliprep (cap) s-tube input (box of 12 bags 12x24 s-tube and 12x24 s-clip) can cause the sample input tubes to stick in the barcode clips. as a consequence, the cap instrument will lift both the sample input tube together with the barcode clip from the sample rack, resulting in an aborted run. no erroneous results would be produced if the issue occurs, but samples in proce.
  • Action
    On 1/17/2012 an "Analyzer Bulletin" notification was sent to Roche affiliates and on 2/1/2012 an "Analyzer Bulletin" notification was sent to all affected US Consignees. The notification described the product issue and provided recommended actions. Customers were referred to Roche Technical Support at 800-526-1247 for questions.

Device

Device Recall COBAS AmpliPrep Sample Input Barcode Clips
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 11049503, 11053503, 11054503, 11525503 and 11526503.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (USA).
  • Description du dispositif
    COBAS AmpliPrep Sample Tube Input Barcode Clips, catalog number 03137040001. Input S-tube barcode clips hold sample input tubes in the COBAS AmpliPrep Instrument (CAP) sample racks and have a barcode to identify the sample.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 Us Highway 202 S, Branchburg NJ 08876-3733
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA