Events

Rappel de Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25569
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0667-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    After a cassette change, patient results and controls may be up to 40% too low or too high due to calibration factor variation.
  • Action
    An urgent product removal bulletin dated 2/14/03 was sent to each affected customer advising them to discontinue use of this lot, to discard any product on hand, and to contact Roche for replacement.

Device

Device Recall COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe
  • Modèle / numéro de série
    lot 639106
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    COBAS INTEGRA Creatinine Jaffe for use on the INTEGRA 400, 700 and 800 analyzers; system ID # 0764345, catalog # 20764345
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA