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Rappel de Device Recall COBAS Integra DIG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0736-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50969
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Digoxin Reagent - Product Code KXT
  • Cause
    The lower detection limit (ldl) may be a higher value than stated in the labeling. note: to resolve this issue, the digoxin ldl claim has been revised to 0.3 ng/ml for all reagent lots.
  • Action
    A recall letter dated 3/16/07 was sent to each consignee advising them that the LDL claim in the label has been revised to 0.3 ng/ml for all reagent lots.

Device

Device Recall COBAS Integra DIG
  • Modèle / numéro de série
    All Reagent Lots (including Lots 67941901, exp. 4/30/07; 68139201, exp. 6/30/07 and 68156201, exp. 8/31/07)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Roche COBAS Integra DIG, Digoxin Reagent for use on the COBAS INTEGRA models 400, 400 plus, 700 and 800 analyzers, as well as, Cobas c 501 analyzer; Catalog Number 20737836322.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA