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Rappel de Device Recall COBAS TaqMan

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0917-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry, Micro, For Clinical Use - Product Code JJF
  • Cause
    A false positive result may be reported.
  • Action
    Each customer was informed of the recall by telephone on March 6, 2003. Customers were instructed to check each postiive result to see if the 'RFITOOLOW' flag was generated, and follow-up instructions were provided. A recall letter was also faxed and mailed to each customer on March 6, 2003.

Device

Device Recall COBAS TaqMan
  • Modèle / numéro de série
    All units with software versions TaqLink v 1.0 or TaqLink v 1.1.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. California, Colorado, Georgia, Illinois, Maryland, Missouri, New Jersey, New Mexico, North Carolina, Utah and Virginia.
  • Description du dispositif
    COBAS TaqMan analyzer, Series 96; catalog number 8080216.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems Inc, 11 Franklin Ave, Belleville NJ 07109
  • Source
    USFDA