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Rappel de Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OraSure Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79534
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1419-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162601
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, cocaine and cocaine metabolites - Product Code DIO
  • Cause
    The controls and calibrators contained within the cocaine test kit may cause false positive results with the negative control.
  • Action
    The email to the firm's consignees states the controls will be replaced.

Device

Device Recall Cocaine Metabolite MICROPLATE EIA
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 0006661251, Expiration date: 02/28/2018
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 2 consignees in KS.
  • Description du dispositif
    Cocaine Metabolite MICRO-PLATE EIA, Catalog Number: 1122SC, UDI: (0100608337000429(17)180228(10)000
  • Manufacturer
    OraSure Technologies, Inc.

Manufacturer

OraSure Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    OraSure Technologies, Inc., 1745 Eaton Ave, Bethlehem PA 18018-1769
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OraSure Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA