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Rappel de Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cochlear Americas Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71509
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2155-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138017
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, cochlear - Product Code MCM
  • Cause
    Cochlear americas is recalling nucleus sterile silicone template ci24re/ci422 part number z421736 because expired product was distributed.
  • Action
    Cochlear sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 5, 2015 via Fed-Ex shipment. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to return affected products for replacement.

Device

Device Recall Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: COH471122 Expiration 5/6/15 and Lot COH471123 Expiration 4/24/15
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution to CO, OH, OR, MI, and CA.
  • Description du dispositif
    Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template || Product Usage: || The Cochlear Nucleus Sterile Silicone Template is used in the sterile field to check the size of the periosteal pocket, the shape and depth of the implant well and appropriate positions for tie down holes
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA