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Rappel de Device Recall Collagen Matrix Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Collagen Matrix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73222
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1096-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143588
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone grafting material, animal source - Product Code NPM
  • Cause
    On 8/25/2015, collagen matrix, inc discovered that one of the 171 units of nuoss cancellous product shipped to a distributor may have included an incorrect size.
  • Action
    Collagen Matrix Inc. notified their sole customer on November 17, 2015. On August 25, 2015, during a review of inventory, tt was discovered that of the 171 units product shipped, 19 units may have been the incorrect size. For further questions please call (201) 405-1477

Device

Device Recall Collagen Matrix Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Reference No. BM2C20010-U Lot no. BM2CU15E2
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the state of : MA
  • Description du dispositif
    NuOSS Cancellous || Intended for use in dental surgery.
  • Manufacturer
    Collagen Matrix Inc

Manufacturer

Collagen Matrix Inc
  • Adresse du fabricant
    Collagen Matrix Inc, 509 Commerce St, Franklin Lakes NJ 07417-1374
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Collagen Matrix Inc.
  • Source
    USFDA