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Rappel de Device Recall Colleague CX Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60521
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0598-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105786
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    infusion pump - Product Code FRN
  • Cause
    There was no documentation to show the required tests were performed following the replacement of the battery and battery harness.
  • Action
    Baxter sent a service technician to the consignee location on 05/08/2009 to perform the battery check and discharge test. The pump was found to be within specification.

Device

Device Recall Colleague CX Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 2M8161, Serial Number 12050019CC
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Baxter Colleague CX Infusion Pump, Single Channel Volumetric Infusion Pumps. Product Code: 2M8161.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA