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Rappel de Device Recall Colleague CX Volumetric Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0931-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    While the infusion pump was being serviced at the baxter service center, it was inadvertently routed to the packaging area before the final inspection.
  • Action
    Baxter telephoned the one customer on December 1, 2010, informing them that that an outgoing Quality Control Evaluation was not performed on their Colleague pump serial number 15030799CC during the last service. Since this was not conducted on this pump, the device may not function as designed and could lead to an interruption of therapy. Baxter requested that they locate the pump and remove it from use as soon as possible. Baxter will then send a shipping container for retrieval, reinspection and return of the device back to the customer at no cost. For questions regarding this recall call (800) 437-5176.

Device

Device Recall Colleague CX Volumetric Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 2M8161, serial number 15030799CC
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Texas
  • Description du dispositif
    Baxter Colleague Single Channel Volumetric Infusion Pump. Baxter Healthcare Corporation, Medication Delivery Division. Product Code: 2M8161
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt. 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA