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Rappel de Device Recall Color Cuff

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67040
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0630-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124590
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Torniquet, pneumatic - Product Code KCY
  • Cause
    The color cuff¿ sterile disposable tourniquet cuffs with quick-connect fitting may have an incorrect end-connector. a customer reported having received a luer connector instead of a quick connect fitting. an incorrect connector may lead to an inoperable system due to incompatibility with the smart pump.
  • Action
    Distributor was notified by E-mail 11/26/2013, with follow-up UPS letters sent to Hospital Risk/ Materials Managers identifying the product, reason for the recall, and risk. The notice asked consignees to find and quarantine all implicated product, with hospitals requested to complete the Business Reply Form and FAX to 866-521-2762. Stryker will email a pre-paid shipper and credit all accounts. Question and concerns should be addressed to Kelly Jo Whipple 269-389-2921 or kellyjo.whipple@stryker.com

Device

Device Recall Color Cuff
  • Modèle / numéro de série
    Lot 50731155 Color code Purple
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: including states of: MI, OH, and TX.
  • Description du dispositif
    Stryker Color Cuff, REF 5921-034-135 || Disposable Tourniquet Cuffs 34 in x 4 in (86 cm x 10 cm) || Single Bladder, Single Port, QuickConnect || Rx only, STERILE
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA