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Rappel de Device Recall Colorado 2 Anterior Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0654-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50448
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    spinal implant - Product Code KWQ
  • Cause
    Bone screws may pull though the plate.
  • Action
    Medtronic Global Quality initiated the recall via letter on 02/02/2007. Sub-recalls will be managed by Medtronic EMEA quality (Europe, Middle East, and Africa) in the affected geographies. Distributors and surgical facilities will be contacted as well as regulatory bodies in each country.

Device

Device Recall Colorado 2 Anterior Plate
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos.: W04E0149, W04C1938, 553880, 672660, 353150, 355610, 201190, 198840, 947250, 914870, 82549, 81749, 81320, 76967, 65867, 42841, 42842.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    France, Germany, Italy, UK, and Tunisia. No US distribution.
  • Description du dispositif
    Colorado 2 Spinal System, Anterior Plate, REF8619500, for export only, manufactured at: Warsaw, Indiana USA, Rx only
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA