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Rappel de Device Recall Columbus Tibia Plateau (component of the Columbus REVISION Knee System)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Aesculap Implant Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61332
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1793-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    During an internal quality inspection, the tibia plateau was found to be out of specification. there is a potential for misalignment between the tibia plateau and attachment of the extension stem.
  • Action
    Aesculap Implant Systems (AIS) initiated their recall of this product by first telephoning consignees and then on February 21, 2012 by sending an IMPORTANT RECALL NOTIFICATION letter dated February 21, 2012 to all consignees. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The notification told consignees not to use the affected product and to return any stock to AIS (USA) promptly. For questions contact Scott Stephan at (610) 984-9239 or Christian Gabriel at (610) 984-9300.

Device

Device Recall Columbus Tibia Plateau (component of the Columbus REVISION Knee System)
  • Modèle / numéro de série
    NR068K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T0; NR070K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T0+; NR072K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T1; NR072K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T1+; NR073K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T2; NR074K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T2+; NR075K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T3; NR076K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T3+; NR077K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T4; NR078K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T4+; NR079K, TIBIA PLATEAU, FIXED, T5
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including PA and TX.
  • Description du dispositif
    Columbus Tibia Plateau (component of the Columbus REVISION Knee System) || Product Usage - The Columbus Revision Knee System is indicated for use in reconstruction of the diseased knee joint caused by osteoarthritis, rheumatoid arthritis, post-traumatic arthritis, the need to revise failed arthroplastics or osteotomies where pain, deformity or dysfunction persist, and for patients suffering from correctable valgus or varus deformity and moderate flexion contracture
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems

Manufacturer

Aesculap Implant Systems
  • Adresse du fabricant
    Aesculap Implant Systems, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA