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Rappel de Device Recall Combiset Blood Line with BVM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65739
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0185-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121293
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis system for home use - Product Code ONW
  • Cause
    Updated instructions for use: bloodline connections not tightened per instructions in the operator's manual may disconnect and lead to blood loss.
  • Action
    Fresenius issued a Field Notification Letter dated 8/29/13 to Patient Clinics/ associated at home patients and provides additional detail instructions to ensure the connection to the transducer protector bloodline female luer interface is secure. This field advisory notice sent by Certified Mail, Return Receipt Requested. Accounts requested to return both the receipt and the completed reply form (enclosed) to confirm receipt of the notice. If you have any questions regarding this field advisory, please contact FMCNA Customer Service Team at 1-800-323-5188. Customer Service will be available Monday-Friday 7am-6pm CST.

Device

Device Recall Combiset Blood Line with BVM
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Combiset Blood Line with BVM for Hemodialysis use || Catalog Number: 03-2965-9. || Intended for use as the extracorporeal blood circuit during Hemodialysis and is indicated for use with conventional and high flux negative pressure hemodialyzer equipment.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA