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Rappel de Device Recall Comfort Sling Plus Model 300

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57861
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1396-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Non-AC-Powered Patient Lift - Product Code FSA
  • Cause
    Slings were improperly assembled and the loops that are used to support the sling when hung from a lift were too long, potentially putting the patient being lifted at risk of falling out.
  • Action
    The firm sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL notice dated 02/09/2011 to Facility Risk Manager/Facility Administrators. The letter Identified the affected product, explained the recall situation, and asked firms to check their facility for the affected serial numbers. Consignees were asked to return the recalled products, and a replacement sling would be sent to them. Customers can contact Hill-Rom Technical Support at 800-445-3720, if they have any questions concerning this matter.

Device

Device Recall Comfort Sling Plus Model 300
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: A032220, A032221, A032222, A032223, A032224, A032227, A032228 and A032229.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Switzerland, Germany, Denmark, Finland, France, UK, Italy, Netherlands, Sweden, and Canada.
  • Description du dispositif
    Liko Comfort Sling Plus Model 300, Part number 35300305, Size Medium, LIKO, Sweden. Liko a Hill-Rom Company. || Enables a comfortable sitting position and adapts to the patient without the need for individual adjustments when transferring a patient with a lift.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, 1069 State Route 46 East, Batesville IN 47006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA