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Rappel de Device Recall Component of Ortho Development Balanced Knee Modular Tibial System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51926
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1229-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Augment 5mm Block - Product Code JWH
  • Cause
    A component of knee prosthesis was assembled incorrectly.
  • Action
    E-mail was sent to all agents and distributors on March 19, 2009 with illustrations and instructions on how to detect the upside down assembly and how to correct the problem if detected during surgery. Direct questions to the Ortho Development Corporation by calling 1-801-619-3444.

Device

Device Recall Component of Ortho Development Balanced Knee Modular Tibial System.
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 567-5101; 567-5102; 567-5103; 567-5104; 567-5105; 567-5106; 567-5201; 567-5202; 567-5203; 567-5204; 567-5205 and 567-5206.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States (AZ, FL, OR, TX and UT) and Japan.
  • Description du dispositif
    5mm Tibial Augment Block, a component of Ortho Balanced Knee Modular Tibial System. || The device is a component of Balanced Knee Modular Tibial System and is indicated for patients suffering from severe knee pain and disability. The indications for use are: 1) loss of joint configuration and joint function, 2) Osteoarthritis of the knee joint, 3) Rheumatoid arthritis of the knee joint, 4) Post-traumatic arthritis of the knee joint, 5) Moderate valgus, varus, or flexion deformities and 6) Revision procedures where other treatments or devices have failed.
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 South Business Park Dr, Draper UT 84020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ortho Development Corporation
  • Source
    USFDA