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Rappel de Device Recall Compress Instrument Anchor Plug Holder

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49014
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0517-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The set screw may not fully seat, which will prevent the handle from mating to the instrument during use.
  • Action
    Distributors were notified via an Urgent Medical Device Removal Notice, dated 7/18/08, which instructed them to locate and remove the instruments, carefully follow the instructions on the enclosed "FAX Back Response Form," fax a copy of the Response Form to 574-372-1683 prior to return of product, and to notify the hospital personnel via a copy of a recall letter. The letter also stated that the instruments would be reworked and returned to the distributors. Distributors are to confirm receipt of the notice by calling, 800-348-9500, ext 3983. Questions related to the notice should be directed to Mary Hardesty at 800-348-9500 or 574-372-3983.

Device

Device Recall Compress Instrument Anchor Plug Holder
  • Modèle / numéro de série
    Lots 913020 and 306010.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Australia, Belgium and Finland.
  • Description du dispositif
    Compress Instrument Anchor Plug Holder, stainless steel, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN; REF 32-481006. || Non-powered, hand-held device intended for medical purposes for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Biomet, Inc.

Manufacturer

Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA