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Rappel de Device Recall CONCEPT HEATWAVE Electrode

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0085-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, electrosurgical - Product Code JOS
  • Cause
    Conmed received complaints of damage to the cs-023 electrodes shaft insulation which could result in burn marks on the shaft. if the shaft insulation is damaged in any way, it could increase the risk of patient burn.
  • Action
    Conmed sent an URGENT DEVICE RECALL letter dated August 31, 2016 and Business Reply Form were sent to the domestic consignees on August 29, 2016 via USPS First Class Mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions or requests contact the Field Action Support Team at 1-800-535-8536, fax to 315-624-3225, or email largheatwv@conmed.com.

Device

Device Recall CONCEPT HEATWAVE Electrode
  • Modèle / numéro de série
    All lots codes manufactured from 09/01/2011 through 11/17/2015: 267221, 301001, 309889, 318652, 319649, 325019, 354759, 334627, 336041, 341704, 343927, 349952, 384294, 354768, 365239, 369773, 374480, 378521, 406137, 385695, 388538, 392382, 394178, 396542, 436808, 413702, 456341, 423877, 427704, 433503, 478513, 451923, 488101, 464062, 468012, 471297, 511327, 482366, 522335, 494840, 499981, 505321, 544240, 515060, 551152, 527734, 531802, 536700, 581072, 550988, 590037, 557461, 570449, 574167, 611804, 588892, 621304, 597982, 598682, 605515, 643396, 619686, 656909, 629202, 634911, 643395, 676005, 654991, 692617, 667118, 671471, 674410, 683144, 695062, 695063, 297982.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: CA, HI, IL, IN, KS, LA, MA, NC, NM, NY, OH, OK, PA, TN, TX, UT, WA and WI; plus Foreign distribution to Australia, Canada, France, Germany, Italy, Spain, Czech Republic, Lithuania, Netherlands, Poland, Korea,Morocco, Malaysia, Mexico, Taiwan, and South Africa.
  • Description du dispositif
    CONCEPT HEATWAVE Electrode 130 mm x 2.3 mm diameter, REF/Catalog Number CS-023, STERILE, Rx Only || Product Usage: || The HeatWave Electrode is intended to be used for electro-coagulation of soft tissue in shoulder, ankle, wrist, elbow and knee arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    ConMed Corporation

Manufacturer

ConMed Corporation
  • Adresse du fabricant
    ConMed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA