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Rappel de Device Recall Concerto

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32764
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1456-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40787
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The distal tip may dislodge from the device during use and the firm has received complaints of electrical errors.
  • Action
    Consignees were advised by recall letter dated July 25, 2005 and requested to return all units on hand.

Device

Device Recall Concerto
  • Modèle / numéro de série
    Lots 7575613, 7583594, 7715339 and 7730068.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Germany, Italy, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Concerto Bipolar Needle Electrode, sterile, latex free, Model M001262400, catalog number 26-240.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA