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Rappel de Device Recall CONELOG Titanium Base

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Camlog Usa.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66143
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2206-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    Product not cleared for sale/use in the united states.
  • Action
    Camlog Usa notified four US consignees of the recall by telephone on August 5, 2013. The notification identified the recalled product, which did not have proper marketing clearance for distribution in the United States and asked customers to return all unused product. Cusotmers were sent an overnight UPS label via e-mail and asked customers to return the device to CAM:LOG USA Attn: Debby Callahan, 1822 Aston Avenue Carlsbad, CA 92007.

Device

Device Recall CONELOG Titanium Base
  • Modèle / numéro de série
    lot 43377
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Distribution in the states of NH, MD, CO, and IL.
  • Description du dispositif
    C2244.5008 CONELOG Titanbasis CAD/CAM || Conelog Titanium Base CAD/CAM Rx only || ¿5.0GH 0.8 inkl HS || Product Usage: || Endosseous dental implant abutment CONELOG Abutments are intended to be used to fabricate prosthetic restorations in conjunction with CONELOG implants to support prostheses in the maxillary and/or mandibular arch.
  • Manufacturer
    Camlog Usa

Manufacturer

Camlog Usa
  • Adresse du fabricant
    Camlog Usa, 5315 W 74th St Ste 200, Indianapolis IN 46268-5136
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Camlog Usa Inc
  • Source
    USFDA