Events

Rappel de Device Recall ConMed ALTRUS Thermal Tissue Fusion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConMed Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67610
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1839-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125832
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Conmed corporation initiated an urgent medical device correction for altrus thermal tissue fusion handpieces due to risk of burns.
  • Action
    On February 20, 2014 and February 28, 2014 ConMed Corporation distributed Urgent Medical Device Correction notices to their domestic and foreign customers via FedEx Priority. The notice was generated by ConMed for information purposes only. Customers are to ensure that the jaws of the energy vessel sealing device does not come in contact with unintended tissue, surfaces, or objects until the jaws have cooled sufficiently. Customers who have further distributed this product, please forward a copy of the correction notice to the recipient as appropriate. Customers will questions should contact ConMed Regulatory Affairs at (315) 624-3237 or by email at altrus@conmed.com.

Device

Device Recall ConMed ALTRUS Thermal Tissue Fusion System
  • Modèle / numéro de série
    all lot codes
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Altrus Thermal Tissue Fusion Handpieces under the following specifications: 1) 10mm x 16 cm Catalog Number: 60-9510-001, 2) 10 mm x 23 cm Catalog Number: 60-9511-001, 3) 10 mm x 36 cm Catalog Number: 60-9512-001, 4) 5 mm x 16 cm Catalog Number 60-9520-001, 5) 5 mm x 23 cm Catalog Number 60-9521-001 and 6) 5 mm x 36 cm Catalog Number 60-9522-001. Products are packaged within cartons, 6 units per carton.
  • Manufacturer
    ConMed Corporation

Manufacturer

ConMed Corporation
  • Adresse du fabricant
    ConMed Corporation, 525 French Road, Utica NY 13502
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA