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Rappel de Device Recall ConMed Linvatec 2.9MM Full Radius Resector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59092
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0987-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blade, saw, general & plastic surgery, surgical - Product Code GFA
  • Cause
    Conmed linvatec, largo, fl recalled catalog number, c9944a, lot # 95987, 2.9mm full radius resector blade in november 2009 because there was a possibility that the device was assembled with an incorrect outer tube.
  • Action
    A Linvatec Corporation dba ConMed Linvatec sales representative contacted the affected customers by telephone on November 12, 2009. The customers were also contacted by the Recall Coordinator. The product, problem, and action to be taken by the customers were discussed. Customers with the product in their inventory were instructed to return the product to the firm. Contact the firm at 727-399-5205 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall ConMed Linvatec 2.9MM Full Radius Resector
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 95987
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product Distributed in the states of Georgia and New York.
  • Description du dispositif
    ***REF C9944A***"FULL RADIUS RESECTOR"***2.9mm***Qty 6***STERLING***STERILE***Rx Only.*** Made in the USA***Manufacturer: CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***ConMed Linvatec Biomaterials, Ltd.Hermiankatu 6-8L 33720 Tampere, FINLAND.***Lot number # 95987. || Soft Tissue resection and removal.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA