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Rappel de Device Recall CONSERVE, TOTAL ACLASS Femoral Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52217
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1715-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82543
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained (metal cemented acetabular component) - Product Code JDL
  • Cause
    Incorrect packaging, swapped sizes.
  • Action
    Wright Medical Technology, Inc. notified hospitals, surgeons and their distributors of the recall situation via an "Urgent: Medical Device Voluntary Recall" notice dated May 14, 2009 explaining the problem, the hazard involved and requesting confirmation that the product was removed from their inventory. The letter included a "Fax Back" response page to ensure the receipt of the notice. For further questions, contact Wright Medical Technologies, Inc. at 1-800-874-5630.

Device

Device Recall CONSERVE, TOTAL ACLASS Femoral Head
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 029798201.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Including states of NC, TN, IA, IN, MD, WI, WV, OK, WA, PA, TN, TX, FL and CA and country of Canada.
  • Description du dispositif
    CONSERVE, TOTAL A-CLASS HEAD W/BFH TECH., REF 38AM-3604, O.D. Size: 36mm, Neck Length: -3.5mm, Taper: SLT, Sterile R, 1 each, Rx only, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline, Road, Arlington, TN 38002. || The CONSERVE Total Femoral Head is indicated for use in total hip arthroplasty for reduction of relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA