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Rappel de Device Recall Continuous flush device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33316
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0070-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41693
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Continuous Flush - Product Code KRA
  • Cause
    Device could permit an over-infusion of iv solutions during pressure monitoring procedures.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 8/22/2005 and told to immediately locate and quarantine all affected product for return to BD. Customer Recall Response Card was to completed and returned. For questions concerning the recall, call 800-453-4538 between 8AM and 5PM MST.

Device

Device Recall Continuous flush device
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 682060.Lot numbers: 012485, 101226, 102036, 103011, 103370, 106015, 107041, 108033, 109060, 110004, 111037, 201056, 204002, 205041, 206026, 207062, 208073, 211376, 212407, 301104, 302256, 303085, 303246, 304562, 306211, 306443, 308071, 308169, 308518, 309086, 310124, 311143, 312418, 403315, 404050, 405097, 407055, 407468, 408018.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including PR. VA facilities in OH, WA, NV and NY. No military or foreign distribution by US firm..
  • Description du dispositif
    CRITIFLOW(tm) TA4004 continuous flush catheter
  • Manufacturer
    Becton Dickinson Medical Systems

Manufacturer

Becton Dickinson Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson Medical Systems, 9450 S State St, Sandy UT 84070-3213
  • Source
    USFDA