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Rappel de Device Recall Continuum MR Compatible Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31565
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0841-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38165
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Customer complaint that a continuum infusion pump was attracted to an mr scanner due to customer not completely engaging the pump into the bracket.
  • Action
    The recalling firm issued a Field Correction letter dated 3/9/05 to all their customers. The letter instructed the consignee on how to apply the new warning labels, to discard the old Operation Manual and replace it with the new one.

Device

Device Recall Continuum MR Compatible Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 1000 through 300017
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped nationwide to hospitals and outpatient MRI office. The product was shipped to government facilities in CA, DC, MD, NJ, SC, WA, and WV. The product was also shipped to Austriala, Canada, Mexico, United Arib, Austria, Germany, Denmark, France, Great Britain, Hong Kong, Iceland, Italy, Netherlands, Norway, Portugal, Sweden, and Singapore.
  • Description du dispositif
    Continuum MR Compatible Infusion Pump. Pump Model #3009135
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA