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Rappel de Device Recall Convenience Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75127
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149424
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, balloon inflation - Product Code MAV
  • Cause
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for merit inflation syring kit due to unit labels missing required device labeling information.
  • Action
    Merit Medical Inc. notified all affected customers on August 25, 2016, via verbal and written notification to return the affected units. The returned units will be re-labeled. For further questions, please call (801) 316-3690.

Device

Device Recall Convenience Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: H959038, H970334, H984351.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One consignee located in CA. No Canadian, other foreign or VA/govt/military consignees.
  • Description du dispositif
    Merit Inflation Syringe Kit. Catalog Number KOS-02857
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA