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Rappel de Device Recall COOK Stiffened Micropuncture Introducer Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25109
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0434-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25212
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    The tip of the stiffened cannula might break during use and remain in the patient.
  • Action
    Recall letters were sent to each customer on November 26, 2002 advising them of the recall and to return stocks on hand.

Device

Device Recall COOK Stiffened Micropuncture Introducer Set
  • Modèle / numéro de série
    All lots on the market as of 11/25/2002.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Brazil, Canada, Dominican Republic and Israel.
  • Description du dispositif
    COOK Stiffened Micropuncture¿ Introducer Set, 5 FR. || Product Reorder Number: MPIS-501-15.0-SC-NT-MKDT-090600
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, P.O. Box 489, Bloomington IN 47402-0489
  • Source
    USFDA