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Rappel de Device Recall Coolief Sinergy Cooled Radiofrequency Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Halyard Health, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74553
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2391-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147894
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Probe, radiofrequency lesion - Product Code GXI
  • Cause
    Mismatch between the length of the rf electrode (probe) and the cannula (introducer),.
  • Action
    All distributors and healthcare facilities that were directly shipped recalled devices were notified of the recall beginning 6/16/2016 by email and by FedEx. They were instructed to examine their stock and to quarantine and discontinue use of the product. The letter contained a response form which was to faxed back to Halyard.

Device

Device Recall Coolief Sinergy Cooled Radiofrequency Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number M5264D205
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CT, IL, MA, MI, NV, NH, NC, and TX, and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Coolife Sinergy Radiofrequency Kit, SIK-17-75-4 (109971504); Kit used in conjunction with a Radiofrequency Generator to create radiofrequency lesions in nervous tissue.
  • Manufacturer
    Halyard Health, Inc

Manufacturer

Halyard Health, Inc
  • Adresse du fabricant
    Halyard Health, Inc, 5405 Windward Pkwy, Alpharetta GA 30004-3894
  • Source
    USFDA