Rappel de Device Recall Coonrad/Morrey total elbow.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28576
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0767-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Elbow, Constrained, Cemented - Product Code JDC
  • Cause
    Right ulna implants were etched and labeled as left ulna implants. left ulna implants may have been etched and labeled as right ulna implants.
  • Action
    Consignees were notified via e-mail on 3/16/04. Consignees were asked to secure their inventory from use and to notify all customers if they had further distributed the product. Product shipped to Japan and Singapore was contained prior to shipment to hospitals.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 60039452.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States, Australia, Canada, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Korea, Singapore, Spain, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand Coonrad/Morrey total elbow interchangeable ulnar assembly, small, left, 3 in. length. tivanium TI-6AL-4V alloy/UHMWPE, sterile, for use with bone cement. Cat. no. 32-8105-53-01.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA