Events

Rappel de Device Recall Cooper Surgical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1630-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134970
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscope laparoscope accessory - Product Code NLM
  • Cause
    The pad printing around the suture entry holes on the 15mm suture guide included in the kit may not have been appropriately manufactured resulting in the pad printing flaking off around the entry holes.
  • Action
    Consignees were notified of the recall by letter sent via FedEx dated March 20, 2015. The letter instructs consignees to do the following: discontinue use of the affected product, complete the attached acknowledgement and receipt form to return the product and schedule a replacement.

Device

Device Recall Cooper Surgical
  • Modèle / numéro de série
    Lot 174422
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Carter-Thomason II Port Closure System; Model Number(s) CTI-1015P, for use in endoscopic and laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA