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Rappel de Device Recall Cooper Surgical Gellhorn Flexible Pessary 3", 76mm.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cooper Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1010-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116414
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Cause
    Pessary mislabeled outer package may not reflect the size of the product contained in the package.
  • Action
    Cooper Surgical initiateda recall by letter on February 26, 2013, advising accounts to examine inventory and report quantity back to the firm for replacement. For questions customers should call Customer Service at 1-800-243-2974. For questions regarding this recall call 203-601-9825.

Device

Device Recall Cooper Surgical Gellhorn Flexible Pessary 3", 76mm.
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number:117568
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Australia, Canada, Colombia, Demarkt, France, Holland, New ZeaJand, and Thailand.
  • Description du dispositif
    Cooper Surgical Gellhorn Flexible Pessary 3", 76mm. Milex || Part Number: MXPGE3- || A pessary is a medical device that is inserted into the vagina to function as a supportive structure of the uterus and/or bladder and rectum.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cooper Surgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA