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Rappel de Device Recall CooperSurgcial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1239-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133919
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Cause
    Incorrect size printed on the milex pessary kit packaging label.
  • Action
    CooperSurgical sent an Recall Letter dated February 9, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter asked customers to contact CooperSurgical Product Surveillance Department if they had any questions. At CooperSurgical's expense, arrangements were made to replace any of the affected products that customers had on hand. CooperSurgical provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement. Questions contact CooperSurgical 203.601.5200.

Device

Device Recall CooperSurgcial
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 144351, 142789
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    CooperSurgical PESSARY KIT-CUBE#2, 1-3/8 in , 35 mm || Part Number: MXKPEC02
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA