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Rappel de Device Recall CooperSurgical H/S Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68754
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2570-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, manipulator/injector, uterine - Product Code LKF
  • Cause
    Unsealed pouches.
  • Action
    Customer notification letter was sent on July 1, 2014 via UPS with confirmed delivery receipt. The letter identified the product, the problem, and the action needed to be taken by the customer. At CooperSurgical's expense, arrangements were made to replace any of the affected products that customers may have on hand. For questions contact James Keller, Vice President, Regulatory Affairs/Quality Assurance at 203-601-5200.

Device

Device Recall CooperSurgical H/S Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot 153914
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, in the states of CA, TX, IL, MI, MS, ID, NY, FL, MD, PA, OR, GA, CO, WA, NJ, HI, and NC, including DC; and the countries of the countries of Spain, England, Holland, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    CooperSurgical H/S CATHETER (PART # 61-5007) || Intended for Hysterosonography/ Hysterosalpingography.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA