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Rappel de Device Recall CooperSurgical MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 Model: MXWF80

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71329
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1814-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137315
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diaphragm, contraceptive (and accessories) - Product Code HDW
  • Cause
    A diaphragm size 80 labeled box was incorrectly packaged with a size 85.
  • Action
    CooperSurgical notified consignees by letter on 5/18/15 via Fedex with confirmed delivery receipt.. Accounts requested to discontinue use and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form for replacement. CooperSurgical provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement If you have any further questions please feel free to contact 203.601.5200. .

Device

Device Recall CooperSurgical MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 Model: MXWF80
  • Modèle / numéro de série
    Lot 153309
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AK, CA, DC, FL, IL, ME, MT, NE, NJ, NM, NY, OK, OR, P A, VA, W A, and WI Foreign: CANADA, ENGLAND, and POLAND
  • Description du dispositif
    MILEX OMNIFLEX DIAPHRAGM SIZE 80 || Model: MXWF80
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 75 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA