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Rappel de Device Recall Copper NiTi Preformed Archwires

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72590
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0343-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141617
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, orthodontic - Product Code DZC
  • Cause
    Ormco corporation is recalling copper niti preformed archwires because the product transformation temperature as listed on the labeling is incorrect.
  • Action
    A recall letter dated 11/5/15 was sent to all their customers who purchased the Copper NiTi Preformed Archwires because it has been brought to Ormco's attention that the product transformation temperature as listed on the labeling is incorrect. The wire is labeled as having 40 degrees Celsius transformation temperature, but the actual wire has a transformation temperature of 29 degrees Celsius. The letter provides the customers with the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and fax back the enclosed acknowledgement form.

Device

Device Recall Copper NiTi Preformed Archwires
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 21538339
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and the countries of Canada, Japan, Mexico, Russia, and Peru.
  • Description du dispositif
    Copper NiTi Preformed Archwires; Copper NiTi 40 BAF .016X.022 LO Pk10, Part No. 211-0952. Intended to provide tooth movement.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA