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Rappel de Device Recall Cordis Aquatrack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53953
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0623-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    guidewire for use in angiographic procedures - Product Code DQX
  • Cause
    Some of the guidewires in these two lots have a straight tip (incorrect) rather than an angled tip (correct configuration for that catalog number).
  • Action
    Recall for Lot 80000521 was initiated on August 25, 2009 with Cordis Medical Device Recall letters being mailed for delivery on August 25, 2009. Response form was also provided to obtain product disposition. Recall for Lot 80000584 was initiated on October 19, 2009 with Cordis Medical Device Recall letters being mailed for delivery on October 20, 2009. Response form was also provided to obtain product disposition.

Device

Device Recall Cordis Aquatrack
  • Modèle / numéro de série
    Lots 80000521 and 80000584
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Cordis Aquatrack Hydrophilic Nitinol Guidewire, for use in angiographic procedures, REF C3526-SSA, Guidewire Diameter .035" Tip Length Flexible 3 cm, Sterile. || Contents 5 Hydrophilic guidewires and torquing devices.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA