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Rappel de Device Recall Cordis Precise Nitinol Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25043
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0323-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25052
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    Field complaints of marker band spacing being out of spec.
  • Action
    The firm sent, via First Class Mail, a Recall notification Letter with Response Card on 11/7/02. The letter asks for response from the user accounts and for return of product. The letter includes a UPS label for return of product. Non-responders will be recontacted as part of the firm''s effectiveness checks.

Device

Device Recall Cordis Precise Nitinol Stent
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers of the indicated Product/Catalog numbers.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to 620 hospital accounts nationwide. The firm did not provide information on international accounts. This info was requested from firm and RES will be updated when available.
  • Description du dispositif
    Product is packaged and labeled as: ''Cordis PRECISE Nitinol Stent Transhepatic Billiary System'', Catalog Nos. N820SB, N830SB, N840SB, N920SB, N930SB, N940SB, N1020SB, N1030SB, N1040SB only. This recall also affects Cordis PRECISE Nitinol Stent System, not distributed in the United States, Catalog numbers, N920SC, N930SC, N940SC, N1020SC, N1030SC and N1040SC only.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Ave, Miami Lakes FL 33014
  • Source
    USFDA