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Rappel de Device Recall CORFLO, PEG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CORPAK MedSystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76465
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2161-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153276
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Firm is initiating voluntary correction of corflo peg with enfit. barb connector (stem) of the adapter may break unexpectedly when exposed to stress.
  • Action
    Firm provided consignees with field correction on 2/2/2017 by letter mailed via FedEx. Within the notice, the firm provided additional instructions for handling the PEG Y-Adapter to help reduce the likelihood for exposing the stem to excess stress that could break the connector. Consignees were instructed to forward the field correction notice to all staff members or end-users who use the ENFit Y-Adapter.

Device

Device Recall CORFLO, PEG
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue Numbers: 50-6112
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution in the states of NH, VT, CA and the countries of UK, Ireland, France, Austria, Norway, Sweden, New Zealand
  • Description du dispositif
    CORFLO, PEG Adaptor Repair Kit with ENFit Connectors, Size: 12FR (4mm); || Product Usage: || CORFLO PEG Tubes are intended for delivery of enteral nutrition, water and medications into the stomach. The PEG adapter is the connection point between the tubing and the feeding set/syringe. The adapter is designed as a replaceable component.
  • Manufacturer
    CORPAK MedSystems, Inc.

Manufacturer

CORPAK MedSystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CORPAK MedSystems, Inc., 1001 Asbury Dr, Buffalo Grove IL 60089-4528
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halyard Health Inc
  • Source
    USFDA