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Rappel de Device Recall Corkscrew Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77802
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3077-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-06
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, embolectomy - Product Code DXE
  • Cause
    The diameter of the fogarty catheter balloon, measures 6mm instead of 10mm.
  • Action
    Recall notification letters were sent to affected customers on 7/6/2017. The recall notice included a response form and instructed consignee to return any unused devices..

Device

Device Recall Corkscrew Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lots 60439817 and 60439818
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide GB, NL, DE, IT, FR, BE, ES, NO, CZ, BG, SE, AT, CH, PL, RU, FI
  • Description du dispositif
    Fogarty Adherent Clot Catheter Model Numbers 1408010 and 140806 || Product Usage: || The Fogarty adherent clot catheters are designed to effectively remove clot material in the peripheral vasculature. The catheters are indicated for the removal of emboli and thrombi from native arteries or synthetic grafts. The device are designed to facilitate clots too resistant to be removed by an elastomeric balloon. The device features a spiral-shaped, latex-covered stainless steel cable that assumes a corkscrew shape when retracted, greatly expanding the surface areas to entrap fibrous material. The device is 80 cm in length and is available in 4F-6F diameters.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC